质量保障
医疗与航空双体系并行
两套质量管理体系长期并行运行，检测与计量能力自 2006 年起持续建设。
质量保障
医疗与航空双体系并行
医疗器械与航空航天两套质量管理体系长期并行运行 — 两者对文件化、可追溯性与变更控制的要求不同，同时满足意味着流程按更严格的一方执行。
| 标准 | 范围 | 首次通过 |
|---|---|---|
| ISO 9001 | 质量管理体系 | 2005 |
| AS9100 | 航空航天质量管理体系 | 2008 |
| ISO 13485:2016 | 医疗器械质量管理体系 | 2019 |
检测能力自 2006 年导入首台半自动三坐标测量机起持续建设，2009 年成立产品校验中心，2010 年成立材料测试中心。首件全尺寸检测出具报告后方进入批量生产。
体系与检测能力建设历程
- 2005首批海外订单发货；导入 ISO 9001 与 ERP 物料管理系统
- 2006导入首台半自动三坐标测量机
- 2008导入 AS9100 航空质量管理体系
- 2009产品进入医疗领域；成立产品校验中心
- 2010成立材料测试中心与企业内部研发中心
- 2011导入卧式加工中心；获“江苏省高科技企业”称号
- 2017南京表面处理厂投产并通过 AS9100；苏州胜浦新工厂启用
- 2019ISO 13485:2016 医疗器械认证通过；成立新鸿基培训学校
- 2021完成亚洲首条多品种小批量柔性智能产线建设并投入使用
从图纸到发运，五个步骤
01
图纸与需求评审
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图纸与需求评审
工程团队评估图纸公差、材料与表面要求，确认可制造性并提出工艺建议。
- 02
报价与工艺方案
给出报价的同时说明加工路线、装夹方案与检测方式，而非仅有一个价格。
- 03
首件试制与验证
首件全尺寸检测，出具报告并与客户确认后方进入批量。
- 04
批量生产与过程管控
柔性智能产线排产，AHP 质量软件贯穿生产与质量环节，全程可追溯。
- 05
表面处理与终检
自营表面处理厂完成阳极氧化等工序，终检合格后包装发运。
- 地址
- 江苏省苏州市工业园区翔浦路14号